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本文摘要：由于公布最严药品数据核查拒绝、驳回部分药品登记申请人，再行再加新版的GMP(药品生产质量管理规范)证书截止日邻近，明年不仅一些药企的生产许可将被中止，即使那些超过新版GMP拒绝的药企，在严苛的药审新政下，新药的上市速度也将受到影响。 国家食药监总局于今年7月公布了《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，发布了1622个必须自查的法院号(即1622个药品)。 数据表明，这些法院号共计牵涉到800多家企业，其中有103家是上市公司。
本文关键词：药品,监管,趋严,博亚app官网下载,明年,上市,新药,或,明显,减少
由于公布最严药品数据核查拒绝、驳回部分药品登记申请人，再行再加新版的GMP(药品生产质量管理规范)证书截止日邻近，明年不仅一些药企的生产许可将被中止，即使那些超过新版GMP拒绝的药企，在严苛的药审新政下，新药的上市速度也将受到影响。 国家食药监总局于今年7月公布了《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，发布了1622个必须自查的法院号(即1622个药品)。
数据表明，这些法院号共计牵涉到800多家企业，其中有103家是上市公司。这份自查公告也被称作史上最严的数据核查拒绝。 《公告》拒绝，必须展开自查的企业如果未在8月25日前针对临床试验数据不存在不现实、不原始等问题的药品退回登记申请人，在被追查问题后就要面对新药登记三年内不法院申报的惩办。
对于上市药企而言，三年禁令意味著无法申报新药，对于业绩和企业未来发展将导致极大压制。
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